Петербургская ВИЧ-вакцина вышла на вторую фазу испытаний

Наконец-то получены деньги на продолжение клинических испытаний

«ВП» неоднократно обращался к теме разработки отечественной вакцины от ВИЧ-инфекции. Напомним читателям: со временем менялись и сами научные подходы к созданию вакцины. Если поначалу эксперименты проводились с вакцинами, полученными на основе генно-инженерных вирусных белков, то затем упор сделали на разработку вакцин на основе ДНК, кодирующей разные гены вируса. Три года назад ДНК-вакцина как результат совместной работы ученых из Санкт-Петербургского биомедицинского центра и ГосНИИ особо чистых биопрепаратов дошла до первой стадии клинических испытаний — уже на людях.

Испытания осенью 2010 года проходили на базе университета имени Павлова (подробнее об этом — в номерах «ВП» за 25 октября 2010 г., 26 июля 2011 г., 28 июня 2012 г.). Испытания были признаны успешными. Однако денег на проведение второй фазы государство все не выделяло. 

Но мы все-таки движемся к благополучному финалу: средства на проведение второй фазы клинических испытаний петербургской вакцины против ВИЧ наконец-то нашлись! Об этом и о том, как предполагают проводить вторую фазу испытаний, «ВП» рассказал Андрей КОЗЛОВ, руководитель разработки вакцины, директор Санкт-Петербургского биомедицинского центра, доктор биологических наук, профессор. 

Кстати, именно Андрей Козлов в 1987 году обнаружил первые случаи ВИЧ-инфекции в Ленинграде. Затем он внедрил метод анализа, с помощью которого выявляется вирус, в практику городского здравоохранения. В течение десяти лет руководил лабораторией, подтверждающей ВИЧ-инфицирование. (О разработках этого ученого в области онкологии вы можете прочитать в «ВП» за 15 мая 2013 г.). 

— Андрей Петрович, давайте напомним читателям о результатах первой фазы клинических испытаний.
— Главная проблема, с которой сталкиваются ученые всего мира, работающие над созданием вакцины, — огромная изменчивость вируса. Вирус имеет около десятка различных субтипов (для сравнения: вирус оспы фактически один). Интересно, что в разных странах «хозяйничает» свой субтип вируса. Например, для стран Америки больше характерен субтип В, для России, Украины, Белоруссии — субтип А. Поэтому наша вакцина  и рассчитана прежде всего на субтип А. 

На первой фазе испытаний мы прививали ВИЧ-вакциной 21 добровольца. Результаты нас порадовали, хотя и были ожидаемыми. Первое: ни у одного из участников (а все они были молодыми, здоровыми, не ВИЧ-инфицированными людьми) так и не появились антитела к ВИЧ, хотя прошло уже три года. Второе: была доказана безопасность вакцины в различных дозах (0,25, 0,5 и 1 мг). Собственно говоря, это и была основная задача первой фазы — доказать безопасность. Третье: не было каких-либо серьезных осложнений или побочных эффектов, которые потребовали бы прекращения вакцинации (а вакцина вводилась троекратно). Четвертое: испытания показали, что появился иммунный ответ организма на компоненты вируса. Причем для появления иммунного ответа хватило минимальной из использованных доз. 

В ходе работы над созданием вакцины мы выявили еще несколько интереснейших фактов. Первый: инфицирование человека происходит лишь одной вирусной частицей. Второй: некоторые граждане, имея постоянные интимные незащищенные контакты с ВИЧ-инфицированными партнерами, тем не менее, не заболели. Их организм почему-то вирус блокирует. Возможно, что эти люди были заражены каким-то другим вирусом, по некоторым показателям схожим с ВИЧ, поэтому выработался иммунитет и против ВИЧ. Третий: мы смогли доказать, что вирус в крови можно «поймать» уже в первые дни заражения. 

— Как на данный момент обстоят дела с переходом на вторую фазу испытаний?
— Еще раз напомню всем: ВИЧ-инфекция вышла за пределы групп риска. Уже на протяжении нескольких лет статистика свидетельствует: более половины новых случаев заражения — интимным путем. А значит, в группе риска — все граждане, за исключением разве что лиц очень преклонного возраста.  

Теперь о насущном. О недостаточном финансировании российской науки также всем известно. Что касается разработок ВИЧ-вакцины, то в России поныне продолжается поиск способов адекватного финансирования. Необходимо принятие единого федерального проекта по созданию вакцины. Ведь на сегодня только мы смогли получить деньги на вторую фазу испытаний (хотя есть варианты вакцины, созданные в Москве, в Новосибирске, и там ученые готовы продолжить клинические испытания). Петербургские разработки финансировались в рамках разных программ, принадлежащих разным ведомствам. Сначала нас поддерживало Министерство науки, затем Министерство здравоохранения. На вторую фазу средства выделило Министерство промышленности и торговли. У них, кстати, хорошие программы, которые носят конкурсный характер. И мы выиграли конкурс. Причем на испытание вакцины в ее терапевтическом варианте. 

— Как пройдут испытания и сколько денег на них выделено?
— Средств должно хватить на все запланированное, хотя бюджет очень напряженный. Будут набраны три группы участников по 20 человек. Всего 60, то есть в три раза больше, чем на первой фазе. Все участники на этот раз будут ВИЧ-инфицированные, получающие противовирусную терапию. У всех должен быть вирус субтипа А, на который прежде всего и рассчитана вакцина. Набор пойдет в следующем году, на март 2014 года запланировано начало испытаний. Пока что не будем брать в испытания ВИЧ-инфицированных с далеко зашедшими стадиями болезни. 

Цель второй фазы испытаний — подтвердить безопасность и получить данные об эффективности вакцины. Будем добиваться улучшения показателей вирусной нагрузки и иммунного ответа. Вакцина будет вводиться четырехкратно, используем две дозировки. 

Из трех групп одна — контрольная (то есть на ней будем применять эффект плацебо, не вводя саму вакцину). Кто из добровольцев окажется в какой группе, будем определять методом случайной выборки. Заявленное время испытаний — полгода. В целом на клинические испытания — с подготовкой, проведением, анализом результатов — уходит три года. 

Испытания пройдут на базе 2 — 3 центров по лечению СПИДа в разных городах. Точно будет участвовать Москва, Московский городской центр по лечению СПИДа, возглавляемый Алексеем Мазусом, главным специалистом по ВИЧ-инфекции Минздрава. С центрами в других городах идут переговоры. 

В нашем городе, как ни странно, в последнее время что-то не проявляется особого интереса к нашим работам. Хотя, на мой взгляд, подобные разработки приоритетны и составляют предмет гордости Санкт-Петербурга.

— Если вторая фаза будет признана успешной, что тогда?
— Будем готовиться к третьей фазе, которая должна будет доказать эффективность вакцины (испытания на сотнях человек для терапевтического варианта, на тысячах — для профилактического варианта). К сожалению, в мире уже несколько вакцин прошло третью стадию, но эффективность их была признана низкой. То есть для массового внедрения они не могут быть рекомендованы. Но через какое-то время человечеству удастся справиться с ВИЧ-инфекцией. В этом не может быть никакого сомнения. Посмотрим, кто первым предложит оптимальный вариант вакцины.