В Петербурге начинаются испытания на людях вакцины против СПИДа
На днях начнутся клинические испытания на людях вакцины от ВИЧ-инфекции. Один из ее разработчиков, профессор Андрей Козлов, собирается привить препарат и себе.
На днях начнутся клинические испытания на людях вакцины от ВИЧ-инфекции. Это так называемая ДНК-вакцина, и в России подобное происходит впервые. Вакцина разработана в стенах Санкт-Петербургского биомедицинского центра и ГосНИИ особо чистых биопрепаратов, а ее апробация — результат совместной работы со специалистами СПбГМУ имени Павлова. Испытания пройдут на базе СПбГМУ имени Павлова.
О работе по созданию вакцины наша газета попросила рассказать Андрея КОЗЛОВА, директора Биомедицинского центра, профессора СПбГУ, доктора биологических наук.
— Андрей Петрович, американский журнал «Science» недавно отметил грандиозность ваших разработок на фоне крайне недостаточного, но традиционного для России скудного финансирования. Что именно привлекло внимание американцев?
— Прежде всего два момента. Во-первых, в ходе разработки вакцины нам удалось выяснить, что заражение наркозависимых пациентов ВИЧ-инфекцией обычно происходит по вине одной-единственной частички вируса, хотя вирус состоит из миллионов частиц. Это очень важная информация для ученых, занимающихся разработками вакцины и препаратов против ВИЧ.
Во-вторых, с помощью метода ПЦР (диагностики, направленной на выявление нуклеиновых кислот инфекционных агентов) нам удалось доказать, что вирус можно «поймать» в крови уже в самые первые дни после заражения. Не нужно ждать несколько недель, чтобы выяснить: человек заразился ВИЧ-инфекцией. Если же в упомянутые первые дни ВИЧ-инфицированному начать давать специальные препараты, сдерживающие развитие вируса, можно избежать заболевания, а значит, и дальнейшего распространения вируса.
Если говорить о практическом здравоохранении, то подобная ранняя диагностика будет особенно актуальна для учреждений переливания крови и для медиков, выполняющих хирургические вмешательства ВИЧ-инфицированным пациентам (при случайных порезах зараженным инструментом). Для граждан, не имеющих отношения к хирургии и прочим медицинским манипуляциям, связанным с кровью, подобная диагностика может пригодиться при незащищенном сексе.
— Сколько лет ученые всего мира создают вакцину от ВИЧ?
— Интенсивные разработки начались в 1997 году. В тот год президент США Билл Клинтон объявил о государственной программе по созданию вакцины. В 1997 году аналогичный проект был принят в России (в нем участвуют ученые из Москвы, Санкт-Петербурга, Новосибирска). Понятно, что уровень нашего финансирования нельзя сравнивать с американским.
Главная проблема при создании вакцины — это невероятная изменчивость вируса. Он имеет десять субтипов (для сравнения: вирус оспы — фактически один), причем в разных странах «хозяйничает» свой субтип. Например, для государств Америки больше характерен субтип вируса В, для России, Украины, Белоруссии — субтип вируса А, а для Индии — субтип С. Отсюда следует вывод: либо надо создавать вакцину, работающую под все разновидности вируса, что архисложно, либо разрабатывать вакцину под «свой», местный субтип. Так что, если даже американцы выпустят суперэффективнейшую вакцину от «своего» субтипа вируса, мы, в России, скорее всего не сможем ею воспользоваться. Соответственно, и американцы не смогут воспользоваться нашей вакциной.
Со временем менялся и сам подход к созданию вакцины. Первые эксперименты проводились с вакцинами, полученными на основе генно-инженерных вирусных белков. Потом перспективными стали называться ДНК-вакцины — на основе ДНК вируса (к слову, чтобы разработать ДНК-вакцины, мы в своей лаборатории полностью расшифровали геном субтипа вируса А, состоящий из 10 тысяч пар нуклеотидов).
— В мировых средствах массовой информации неоднократно сообщалось, что та или иная вакцина испытывается уже на людях…
— До третьей стадии клинических испытаний на людях дошли три варианта вакцины. Но все они, к сожалению, оказались малоэффективными. Вот относительно недавно американцами испытывалась вакцина на территории Таиланда. То есть вакцину привили группе жителей Таиланда. Оказалось, что эта вакцина снижает вероятность заражения ВИЧ-инфекцией на 30 процентов. Этого очень мало. Для повсеместного практического внедрения нужно добиться хотя бы 90 процентов эффективности.
Так что датой создания вакцины будет считаться вовсе не начало клинических испытаний на людях, а успех завершающей фазы, когда будет доказано: вакцина работает, и работает эффективно на тысячах и тысячах человек. Пока подобной вакцины нет нигде, и информация о том, что где-то можно привиться от ВИЧ, является неэтичной.
— На какой стадии находится наша, петербургская ДНК-вакцина?
— У нас было несколько вариантов вакцины. Та, о которой мы говорим, полностью прошла стадию доклинических испытаний (на животных). Ведь прежде чем вовлекать в исследования людей, мы должны быть уверены, что вакцина, во-первых, не принесет вреда, то есть она нетоксична. И во-вторых, что она обладает специфической активностью против субтипа вируса А. Опыты на мышах, морских свинках, собаках прошли успешно.
Сейчас начинаем первую стадию клинических испытаний на людях — на безопасность и иммуногенность. Будем смотреть, как на введение вакцины среагирует иммунитет человека.
Отмечу: на первой стадии мы привьем группу из 21 человека. В ней будут и мужчины, и женщины — все здоровые, не ВИЧ-инфицированные. Группу мы разобьем на три подгруппы, в каждой подгруппе будет прививаться своя, определенная, отличная от другой группы концентрация вакцины. Стоимость клинических испытаний — более 3 миллионов рублей, не считая затрат на производство вакцины.
Если все пойдет успешно, приступим (но не раньше чем через год) к следующей стадии эксперимента: привьем группу от 50 до 100
человек. На данной стадии будет в основном изучаться иммунный ответ организма. И только затем можно будет говорить об испытании, в котором примут участие более тысячи человек. То есть говорить о том, что именно наша вакцина окажется очень эффективной, преждевременно.
— Вы начинаете прививать здоровых людей. В дальнейшем они не получат ложноположительный анализ на ВИЧ-инфекцию? Ведь есть организации, при приеме на работу в которые требуется подтвердить отсутствие ВИЧ-инфекции.
— Эта проблема решена законодательно уже на международном уровне. Добровольцам, участвующим в испытаниях, выдаются соответствующие сертификаты. Что же касается нашей конкретной вакцины, то ее введение не должно привести к образованию антител к ВИЧ, которые и «ловит» обычный анализ. Даже если антитела вдруг появятся, мы знаем, как их отличить от ВИЧ-инфекции.
Заявляю со всей ответственностью о полной безопасности вакцины. Я собираюсь привить ее себе сам.
Кстати, что касается материального вознаграждения за участие в эксперименте, то деньги добровольцы действительно получат. Но сумма эта не огромная.
— Когда-нибудь мы все пойдем на прививку от ВИЧ-инфекции?
— Не надо ждать появления вакцины. Нужно снижать риск заражения здесь и сейчас, известными методами профилактики.
Что касается вакцины, то да, когда-нибудь будут прививать массово. Человечество обязательно победит эту болезнь. Но надо помнить: на победу с натуральной оспой было потрачено более века, а ведь вакцина от оспы была дешевой, да и болезнь протекала куда легче, чем ВИЧ. А вакцину от ВИЧ дешевой не назовешь. Надо будет решать проблему доступности вакцины для граждан бедных стран.
Беседовала Татьяна ТЮМЕНЕВА
- В Ленинграде первая жертва СПИДа появилась в 1987 году (дама, так сказать, легкого поведения, чей прижизненный портрет — в назидание обществу — пропечатали в газетах). Теперь в Санкт-Петербурге проживают около 40 тысяч ВИЧ-инфицированных, а ежегодный прирост составляет примерно 3,5 тысячи человек.
Важно: Правила перепоста материалов
